Grade 3-5 adverse events occurring in at least 5% of patients
| Adverse event type . | Arm/group . | Grade 3, no. (%) . | Grade 4, no. (%) . | Grade 5, no. (%) . |
|---|---|---|---|---|
| Hematologic | ||||
| Hemoglobin | A: FR, non-del(11q) | 15 (13) | 3 (3) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 12 (11) | 4 (4) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 22 (21) | 4 (4) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 4 (15) | 0 (0) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 2 (6) | 2 (6) | 0 (0) | |
| Hemolysis | A: FR, non-del(11q) | 1 (1) | 0 (0) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 3 (3) | 0 (0) | 1 (1) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 2 (6) | 1 (3) | 0 (0) | |
| Leukocytes (total WBC) | A: FR, non-del(11q) | 29 (25) | 7 (6) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 22 (20) | 12 (11) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 22 (21) | 11 (10) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 6 (23) | 3 (12) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 6 (19) | 3 (10) | 0 (0) | |
| Lymphopenia | A: FR, non-del(11q) | 25 (21) | 11 (9) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 19 (18) | 13 (12) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 23 (22) | 18 (17) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 2 (8) | 6 (23) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 5 (16) | 4 (13) | 0 (0) | |
| Neutrophils/granulocytes (ANC/AGC) | A: FR, non-del(11q) | 43 (37) | 33 (28) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 35 (32) | 42 (39) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 30 (28) | 44 (42) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 9 (35) | 13 (50) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 8 (26) | 14 (45) | 0 (0) | |
| Platelets | A: FR, non-del(11q) | 9 (8) | 1 (1) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 9 (8) | 4 (4) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 15 (14) | 7 (7) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 3 (12) | 1 (4) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 3 (10) | 1 (3) | 0 (0) | |
| Nonhematologic | ||||
| Hypertension | A: FR, non-del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 1 (1) | 0 (0) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 6 (6) | 0 (0) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| Fatigue | A: FR, non-del(11q) | 4 (3) | 0 (0) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 15 (14) | 1 (1) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 11 (10) | 1 (1) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| Rash (desquamation) | A: FR, non-del(11q) | 6 (5) | 0 (0) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 4 (4) | 1 (1) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 7 (7) | 0 (0) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 2 (6) | 0 (0) | 0 (0) | |
| Diarrhea | A: FR, non-del(11q) | 2 (2) | 0 (0) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 5 (5) | 0 (0) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 2 (2) | 0 (0) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| Febrile neutropenia | A: FR, non-del(11q) | 14 (12) | 1 (1) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 16 (15) | 1 (1) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 17 (16) | 2 (2) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 3 (12) | 0 (0) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 5 (16) | 0 (0) | 0 (0) | |
| Infection with ANC grade <3 | A: FR, non-del(11q) | 4 (3) | 0 (0) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 5 (5) | 1 (1) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 4 (4) | 0 (0) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| Infection with ANC grade ≥3 | A: FR, non-del(11q) | 5 (4) | 0 (0) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 12 (11) | 0 (0) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 7 (7) | 0 (0) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| ALT, SGPT | A: FR, non-del(11q) | 4 (3) | 0 (0) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 6 (6) | 1 (1) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 2 (2) | 1 (1) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 0 (0) | 1 (3) | 0 (0) | |
| Glucose, serum-high (hyperglycemia) | A: FR, non-del(11q) | 3 (3) | 0 (0) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 8 (7) | 2 (2) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 11 (10) | 3 (3) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 1 (3) | 0 (0) | 0 (0) | |
| Phosphate, serum-low (hypophosphatemia) | A: FR, non-del(11q) | 1 (1) | 0 (0) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 6 (6) | 0 (0) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 1 (1) | 0 (0) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 1 (4) | 0 (0) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 1 (3) | 0 (0) | 0 (0) | |
| Potassium, serum-low (hypokalemia) | A: FR, non-del(11q) | 2 (2) | 0 (0) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 2 (2) | 0 (0) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 1 (1) | 0 (0) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 2 (6) | 0 (0) | 0 (0) | |
| Sodium, serum-low (hyponatremia) | A: FR, non-del(11q) | 3 (3) | 0 (0) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 4 (4) | 0 (0) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 5 (5) | 0 (0) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 2 (8) | 0 (0) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| Treatment-related secondary malignancy | A: FR, non-del(11q) | 0 (0) | 2 (2) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 1 (1) | 0 (0) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 2 (2) | 2 (2) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 2 (6) | 1 (3) | 0 (0) | |
| Pain | A: FR, non-del(11q) | 8 (7) | 0 (0) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 12 (11) | 0 (0) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 13 (12) | 0 (0) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 2 (8) | 0 (0) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| Dsypnea | A: FR, non-del(11q) | 3 (3) | 0 (0) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 4 (4) | 2 (2) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 3 (3) | 2 (2) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 2 (8) | 0 (0) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| Hypoxia | A: FR, non-del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 2 (2) | 0 (0) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 0 (0) | 1 (1) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 2 (6) | 0 (0) | 0 (0) | |
| Adverse event type . | Arm/group . | Grade 3, no. (%) . | Grade 4, no. (%) . | Grade 5, no. (%) . |
|---|---|---|---|---|
| Hematologic | ||||
| Hemoglobin | A: FR, non-del(11q) | 15 (13) | 3 (3) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 12 (11) | 4 (4) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 22 (21) | 4 (4) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 4 (15) | 0 (0) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 2 (6) | 2 (6) | 0 (0) | |
| Hemolysis | A: FR, non-del(11q) | 1 (1) | 0 (0) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 3 (3) | 0 (0) | 1 (1) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 2 (6) | 1 (3) | 0 (0) | |
| Leukocytes (total WBC) | A: FR, non-del(11q) | 29 (25) | 7 (6) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 22 (20) | 12 (11) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 22 (21) | 11 (10) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 6 (23) | 3 (12) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 6 (19) | 3 (10) | 0 (0) | |
| Lymphopenia | A: FR, non-del(11q) | 25 (21) | 11 (9) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 19 (18) | 13 (12) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 23 (22) | 18 (17) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 2 (8) | 6 (23) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 5 (16) | 4 (13) | 0 (0) | |
| Neutrophils/granulocytes (ANC/AGC) | A: FR, non-del(11q) | 43 (37) | 33 (28) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 35 (32) | 42 (39) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 30 (28) | 44 (42) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 9 (35) | 13 (50) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 8 (26) | 14 (45) | 0 (0) | |
| Platelets | A: FR, non-del(11q) | 9 (8) | 1 (1) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 9 (8) | 4 (4) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 15 (14) | 7 (7) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 3 (12) | 1 (4) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 3 (10) | 1 (3) | 0 (0) | |
| Nonhematologic | ||||
| Hypertension | A: FR, non-del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 1 (1) | 0 (0) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 6 (6) | 0 (0) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| Fatigue | A: FR, non-del(11q) | 4 (3) | 0 (0) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 15 (14) | 1 (1) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 11 (10) | 1 (1) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| Rash (desquamation) | A: FR, non-del(11q) | 6 (5) | 0 (0) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 4 (4) | 1 (1) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 7 (7) | 0 (0) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 2 (6) | 0 (0) | 0 (0) | |
| Diarrhea | A: FR, non-del(11q) | 2 (2) | 0 (0) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 5 (5) | 0 (0) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 2 (2) | 0 (0) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| Febrile neutropenia | A: FR, non-del(11q) | 14 (12) | 1 (1) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 16 (15) | 1 (1) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 17 (16) | 2 (2) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 3 (12) | 0 (0) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 5 (16) | 0 (0) | 0 (0) | |
| Infection with ANC grade <3 | A: FR, non-del(11q) | 4 (3) | 0 (0) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 5 (5) | 1 (1) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 4 (4) | 0 (0) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| Infection with ANC grade ≥3 | A: FR, non-del(11q) | 5 (4) | 0 (0) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 12 (11) | 0 (0) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 7 (7) | 0 (0) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| ALT, SGPT | A: FR, non-del(11q) | 4 (3) | 0 (0) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 6 (6) | 1 (1) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 2 (2) | 1 (1) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 0 (0) | 1 (3) | 0 (0) | |
| Glucose, serum-high (hyperglycemia) | A: FR, non-del(11q) | 3 (3) | 0 (0) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 8 (7) | 2 (2) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 11 (10) | 3 (3) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 1 (3) | 0 (0) | 0 (0) | |
| Phosphate, serum-low (hypophosphatemia) | A: FR, non-del(11q) | 1 (1) | 0 (0) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 6 (6) | 0 (0) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 1 (1) | 0 (0) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 1 (4) | 0 (0) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 1 (3) | 0 (0) | 0 (0) | |
| Potassium, serum-low (hypokalemia) | A: FR, non-del(11q) | 2 (2) | 0 (0) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 2 (2) | 0 (0) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 1 (1) | 0 (0) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 2 (6) | 0 (0) | 0 (0) | |
| Sodium, serum-low (hyponatremia) | A: FR, non-del(11q) | 3 (3) | 0 (0) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 4 (4) | 0 (0) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 5 (5) | 0 (0) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 2 (8) | 0 (0) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| Treatment-related secondary malignancy | A: FR, non-del(11q) | 0 (0) | 2 (2) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 1 (1) | 0 (0) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 2 (2) | 2 (2) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 2 (6) | 1 (3) | 0 (0) | |
| Pain | A: FR, non-del(11q) | 8 (7) | 0 (0) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 12 (11) | 0 (0) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 13 (12) | 0 (0) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 2 (8) | 0 (0) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| Dsypnea | A: FR, non-del(11q) | 3 (3) | 0 (0) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 4 (4) | 2 (2) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 3 (3) | 2 (2) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 2 (8) | 0 (0) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| Hypoxia | A: FR, non-del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| B: FR+L, non-del(11q) | 2 (2) | 0 (0) | 0 (0) | |
| C: FCR, non-del(11q) | 0 (0) | 1 (1) | 0 (0) | |
| C: FCR, del(11q) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | |
| D: FCR+L, del(11q) | 2 (6) | 0 (0) | 0 (0) | |
Percent values are calculated out of the number of patients who started treatment and submitted at least 1 adverse event form for each group: FR in non-del(11q) (n = 117), FR + L in non-del(11q) (n = 109), FCR in non-del(11q) (n = 106), FCR in del(11q) (n = 26), FCR + L in del(11q) (n = 31).