Treatment-related AEs in ≥ 5% of patients in the overall population (N = 54)
| AE, n (%) . | 15 mg/m2/wk for 3/4 wk, n = 29 . | 15 mg/m2/wk or more for 3/4 wk, n = 41 . | < 15 mg/m2/wk for 3/4 wk, n = 13 . | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| All . | Grade 1-2 . | Grade 3 . | Grade 4+ . | All . | Grade 1-2 . | Grade 3 . | Grade 4+ . | All . | Grade 1-2 . | Grade 3 . | Grade 4+ . | |
| Any treatment-related AE | 20 (69) | 12 (41) | 8 (28) | 0 (0) | 32 (78) | 16 (39) | 16 (39) | 0 (0) | 12 (92) | 7 (54) | 4 (31) | 1 (8) |
| Mucosal inflammation (stomatitis)* | 14 (48) | 9 (31) | 5 (17) | 0 (0) | 23 (56) | 16 (39) | 7 (17) | 0 (0) | 6 (46) | 5 (38) | 1 (8) | 0 (0) |
| Fatigue | 11 (38) | 10 (34) | 1 (3) | 0 (0) | 17 (41) | 16 (39) | 1 (2) | 0 (0) | 5 (38) | 5 (38) | 0 (0) | 0 (0) |
| Nausea | 9 (31) | 9 (31) | 0 (0) | 0 (0) | 16 (39) | 16 (39) | 0 (0) | 0 (0) | 5 (38) | 5 (38) | 0 (0) | 0 (0) |
| Skin toxicity* | 6 (21) | 4 (14) | 2 (7) | 0 (0) | 7 (17) | 5 (12) | 2 (5) | 0 (0) | 3 (23) | 2 (15) | 1 (8) | 0 (0) |
| Vomiting | 4 (14) | 4 (14) | 0 (0) | 0 (0) | 6 (15) | 6 (15) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (15) | 2 (15) | 0 (0) | 0 (0) |
| Pyrexia | 2 (7) | 2 (7) | 0 (0) | 0 (0) | 5 (12) | 5 (12) | 0 (0) | 0 (0) | 3 (23) | 3 (23) | 0 (0) | 0 (0) |
| Epistaxis | 7 (24) | 7 (24) | 0 (0) | 0 (0) | 7 (17) | 7 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Edema* | 4 (14) | 4 (14) | 0 (0) | 0 (0) | 4 (10) | 4 (10) | 0 (0) | 0 (0) | 3 (23) | 3 (23) | 0 (0) | 0 (0) |
| Anemia* | 1 (3) | 1 (3) | 0 (0) | 0 (0) | 4 (10) | 2 (5) | 2 (5) | 0 (0) | 3 (23) | 3 (23) | 0 (0) | 0 (0) |
| Anorexia* | 3 (10) | 3 (10) | 0 (0) | 0 (0) | 4 (10) | 4 (10) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (8) | 1 (8) | 0 (0) | 0 (0) |
| Diarrhea | 2 (7) | 2 (7) | 0 (0) | 0 (0) | 3 (7) | 3 (7) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (15) | 2 (15) | 0 (0) | 0 (0) |
| Upper respiratory tract infection | 2 (7) | 2 (7) | 0 (0) | 0 (0) | 3 (7) | 3 (7) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (8) | 1 (8) | 0 (0) | 0 (0) |
| Pruritus* | 2 (7) | 2 (7) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (5) | 2 (5) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (8) | 1 (8) | 0 (0) | 0 (0) |
| Thrombocytopenia* | 2 (7) | 1 (3) | 1 (3) | 0 (0) | 2 (5) | 1 (2) | 1 (2) | 0 (0) | 1 (8) | 0 (0) | 1 (8) | 0 (0) |
| Burning sensation | 1 (3) | 1 (3) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (2) | 1 (2) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (15) | 2 (15) | 0 (0) | 0 (0) |
| Dyspnea | 1 (3) | 1 (3) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (5) | 2 (5) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (8) | 1 (8) | 0 (0) | 0 (0) |
| Liver function test abnormal* | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (5) | 1 (2) | 1 (2) | 0 (0) | 2 (15) | 2 (15) | 0 (0) | 0 (0) |
| Rash* | 1 (3) | 1 (3) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (5) | 2 (5) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (8) | 1 (8) | 0 (0) | 0 (0) |
| Staphylococcal infection | 1 (3) | 1 (3) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (5) | 2 (5) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (8) | 0 (0) | 1 (8) | 0 (0) |
| Headache | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (5) | 2 (5) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (8) | 1 (8) | 0 (0) | 0 (0) |
| Lymphopenia | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (2) | 0 (0) | 1 (2) | 0 (0) | 2 (15) | 1 (8) | 1 (8) | 0 (0) |
| AE, n (%) . | 15 mg/m2/wk for 3/4 wk, n = 29 . | 15 mg/m2/wk or more for 3/4 wk, n = 41 . | < 15 mg/m2/wk for 3/4 wk, n = 13 . | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| All . | Grade 1-2 . | Grade 3 . | Grade 4+ . | All . | Grade 1-2 . | Grade 3 . | Grade 4+ . | All . | Grade 1-2 . | Grade 3 . | Grade 4+ . | |
| Any treatment-related AE | 20 (69) | 12 (41) | 8 (28) | 0 (0) | 32 (78) | 16 (39) | 16 (39) | 0 (0) | 12 (92) | 7 (54) | 4 (31) | 1 (8) |
| Mucosal inflammation (stomatitis)* | 14 (48) | 9 (31) | 5 (17) | 0 (0) | 23 (56) | 16 (39) | 7 (17) | 0 (0) | 6 (46) | 5 (38) | 1 (8) | 0 (0) |
| Fatigue | 11 (38) | 10 (34) | 1 (3) | 0 (0) | 17 (41) | 16 (39) | 1 (2) | 0 (0) | 5 (38) | 5 (38) | 0 (0) | 0 (0) |
| Nausea | 9 (31) | 9 (31) | 0 (0) | 0 (0) | 16 (39) | 16 (39) | 0 (0) | 0 (0) | 5 (38) | 5 (38) | 0 (0) | 0 (0) |
| Skin toxicity* | 6 (21) | 4 (14) | 2 (7) | 0 (0) | 7 (17) | 5 (12) | 2 (5) | 0 (0) | 3 (23) | 2 (15) | 1 (8) | 0 (0) |
| Vomiting | 4 (14) | 4 (14) | 0 (0) | 0 (0) | 6 (15) | 6 (15) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (15) | 2 (15) | 0 (0) | 0 (0) |
| Pyrexia | 2 (7) | 2 (7) | 0 (0) | 0 (0) | 5 (12) | 5 (12) | 0 (0) | 0 (0) | 3 (23) | 3 (23) | 0 (0) | 0 (0) |
| Epistaxis | 7 (24) | 7 (24) | 0 (0) | 0 (0) | 7 (17) | 7 (17) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Edema* | 4 (14) | 4 (14) | 0 (0) | 0 (0) | 4 (10) | 4 (10) | 0 (0) | 0 (0) | 3 (23) | 3 (23) | 0 (0) | 0 (0) |
| Anemia* | 1 (3) | 1 (3) | 0 (0) | 0 (0) | 4 (10) | 2 (5) | 2 (5) | 0 (0) | 3 (23) | 3 (23) | 0 (0) | 0 (0) |
| Anorexia* | 3 (10) | 3 (10) | 0 (0) | 0 (0) | 4 (10) | 4 (10) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (8) | 1 (8) | 0 (0) | 0 (0) |
| Diarrhea | 2 (7) | 2 (7) | 0 (0) | 0 (0) | 3 (7) | 3 (7) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (15) | 2 (15) | 0 (0) | 0 (0) |
| Upper respiratory tract infection | 2 (7) | 2 (7) | 0 (0) | 0 (0) | 3 (7) | 3 (7) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (8) | 1 (8) | 0 (0) | 0 (0) |
| Pruritus* | 2 (7) | 2 (7) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (5) | 2 (5) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (8) | 1 (8) | 0 (0) | 0 (0) |
| Thrombocytopenia* | 2 (7) | 1 (3) | 1 (3) | 0 (0) | 2 (5) | 1 (2) | 1 (2) | 0 (0) | 1 (8) | 0 (0) | 1 (8) | 0 (0) |
| Burning sensation | 1 (3) | 1 (3) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (2) | 1 (2) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (15) | 2 (15) | 0 (0) | 0 (0) |
| Dyspnea | 1 (3) | 1 (3) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (5) | 2 (5) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (8) | 1 (8) | 0 (0) | 0 (0) |
| Liver function test abnormal* | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (5) | 1 (2) | 1 (2) | 0 (0) | 2 (15) | 2 (15) | 0 (0) | 0 (0) |
| Rash* | 1 (3) | 1 (3) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (5) | 2 (5) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (8) | 1 (8) | 0 (0) | 0 (0) |
| Staphylococcal infection | 1 (3) | 1 (3) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (5) | 2 (5) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (8) | 0 (0) | 1 (8) | 0 (0) |
| Headache | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 2 (5) | 2 (5) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (8) | 1 (8) | 0 (0) | 0 (0) |
| Lymphopenia | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (2) | 0 (0) | 1 (2) | 0 (0) | 2 (15) | 1 (8) | 1 (8) | 0 (0) |
3/4 indicates 3 of 4; and AE, adverse event.
Includes closely related Medical Dictionary for Regulatory Activities preferred terms that have been grouped as a single term.