Grade 3 or higher nonhematological AEs
| . | Course 1 (n = 14) . | Course 2 (n = 10) . | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| AEs regardless of attribution, n (%) . | AEs attributed to AZA,n (%) . | AEs regardless of attribution, n (%) . | AEs attributed to AZA,n (%) . | |||||
| Grade 3 . | Grade 4 . | Grade 3 . | Grade 4 . | Grade 3 . | Grade 4 . | Grade 3 . | Grade 4 . | |
| Investigations | ||||||||
| White blood cell count decreased | 0 (0) | 13 (93) | 0 (0) | 10 (71) | 0 (0) | 8 (80) | 0 (0) | 5 (50) |
| Lymphocyte count decreased | 1 (7) | 3 (21) | 1 (7) | 2 (14) | 0 (0) | 2 (20) | 0 (0) | 1 (10) |
| Infection | ||||||||
| Febrile neutropenia | 8 (57) | 0 (0) | 5 (36) | 0 (0) | 6 (60) | 1 (10) | 4 (40) | 1 (10) |
| Sepsis | N/A | 0 (0) | N/A | 0 (0) | N/A | 1 (10) | N/A | 0 (0) |
| Infections and infestations, other | 3 (21) | 0 (0) | 2 (14) | 0 (0) | 5 (50) | 0 (0) | 2 (20) | 0 (0) |
| Gastrointestinal | ||||||||
| Anorexia | 2 (14) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (10) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Mucositis oral | 1 (7) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (10) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Oral hemorrhage | 1 (7) | 0 (0) | 1 (7) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Metabolic/laboratory | ||||||||
| Hyponatremia | 2 (14) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| AST/ALT elevation | 1 (7) | 0 (0) | 1 (7) | 0 (0) | 3 (30) | 0 (0) | 2 (20) | 0 (0) |
| Blood bilirubin increased | 1 (7) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Hypokalemia | 1 (7) | 0 (0) | 1 (7) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Hypophosphatemia | 1 (7) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| General disorder | ||||||||
| Pain | 1 (7) | N/A | 0 (0) | N/A | 1 (10) | N/A | 0 (0) | N/A |
| . | Course 1 (n = 14) . | Course 2 (n = 10) . | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| AEs regardless of attribution, n (%) . | AEs attributed to AZA,n (%) . | AEs regardless of attribution, n (%) . | AEs attributed to AZA,n (%) . | |||||
| Grade 3 . | Grade 4 . | Grade 3 . | Grade 4 . | Grade 3 . | Grade 4 . | Grade 3 . | Grade 4 . | |
| Investigations | ||||||||
| White blood cell count decreased | 0 (0) | 13 (93) | 0 (0) | 10 (71) | 0 (0) | 8 (80) | 0 (0) | 5 (50) |
| Lymphocyte count decreased | 1 (7) | 3 (21) | 1 (7) | 2 (14) | 0 (0) | 2 (20) | 0 (0) | 1 (10) |
| Infection | ||||||||
| Febrile neutropenia | 8 (57) | 0 (0) | 5 (36) | 0 (0) | 6 (60) | 1 (10) | 4 (40) | 1 (10) |
| Sepsis | N/A | 0 (0) | N/A | 0 (0) | N/A | 1 (10) | N/A | 0 (0) |
| Infections and infestations, other | 3 (21) | 0 (0) | 2 (14) | 0 (0) | 5 (50) | 0 (0) | 2 (20) | 0 (0) |
| Gastrointestinal | ||||||||
| Anorexia | 2 (14) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (10) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Mucositis oral | 1 (7) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (10) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Oral hemorrhage | 1 (7) | 0 (0) | 1 (7) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Metabolic/laboratory | ||||||||
| Hyponatremia | 2 (14) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| AST/ALT elevation | 1 (7) | 0 (0) | 1 (7) | 0 (0) | 3 (30) | 0 (0) | 2 (20) | 0 (0) |
| Blood bilirubin increased | 1 (7) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Hypokalemia | 1 (7) | 0 (0) | 1 (7) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Hypophosphatemia | 1 (7) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| General disorder | ||||||||
| Pain | 1 (7) | N/A | 0 (0) | N/A | 1 (10) | N/A | 0 (0) | N/A |
ALT, alanine transaminase; AST, aspartate transaminase; N/A, not applicable.